英诺特获MDSAP五国体系认可,中国医疗器械树立全球影响力


商业资讯 2021-09-08 19:25

8月19日,北京英诺特生物技术股份有限公司(下称“英诺特”)获得MDSAP五国体系认证证书,该认证包含美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚五个国家,将有助于英诺特进一步打开国际市场。



MDSAP英文全称为Medical Device Single Audit Program,也即医疗器械单一审核程序,是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局、加拿大卫生局、澳大利亚治疗品管理局,巴西卫生局和日本厚生劳动省的认可。值得一提的是,该项认证可在上述国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入,因此认证要求较高。如加拿大卫生部曾宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。

此次获得MDSAP五国体系认证证书,不仅是澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本对英诺特及其产品的高度认可,也有利于英诺特持续扩大其新冠检测试剂的海外注册规模。目前英诺特新冠检测试剂已获得近30个国家的注册许可,包括美国、巴西、法国、意大利、俄罗斯、西班牙、葡萄牙、荷兰、匈牙利、奥地利、瑞典、新加坡、菲律宾、马来西亚、泰国、阿根廷、厄瓜多尔、哥伦比亚、秘鲁、智利、墨西哥,等等。

据悉,英诺特还在向更多国家和机构加速申请注册,扩大新冠检测试剂海外注册规模,包括申请欧盟CE认证(自测)、美国FDA新冠抗原检测试剂注册。

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全球疫情持续蔓延,英诺特新冠病毒检测试剂已销往70多个国家和地区,对新冠病毒进行精准、快速、大规模排查,为我国和各个国家抗击新冠疫情发挥重要作用。



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